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獲得美國FDA認(rèn)可的鱟試劑(Wako)-正常供貨
更新時(shí)間:2021-04-06 瀏覽次數(shù):3242
3月22日,一則消息在醫(yī)藥圈引起波瀾。湛江安度斯發(fā)布公告稱,由于受國家政策影響,內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物(國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告(2021年第3號(hào))),意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控,并表示迫于形勢(shì),決定停止供應(yīng)以下產(chǎn)品:
· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)
· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)
目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定,新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺(tái)配套替代方法。
FUJIFILM Wako 研發(fā)生產(chǎn)鱟試劑和檢測(cè)儀器Toxinometer® ,不斷推動(dòng)內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步,30多年來一直支持藥物的發(fā)展。
日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點(diǎn)位于美國弗吉尼亞州的開普查爾斯,而制作工廠則位于里士滿。
Wako對(duì)美洲鱟進(jìn)行血液的采集后,會(huì)放歸海洋并做標(biāo)記,在一定時(shí)間內(nèi)不做二次采集。遵守美國執(zhí)行的鱟保護(hù)規(guī)定。
Wako美洲鱟的回收率和穩(wěn)定性相比于東方鱟試劑是更好的。
● 不受實(shí)驗(yàn)材料中(1→3)-β-D-葡聚糖的影響,能以高靈敏度特異性檢測(cè)出內(nèi)毒素。
● 本產(chǎn)品每批次的凝膠化藥敏試驗(yàn)滴定度(EU/mL),根據(jù)USP內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品(USP-RSE)檢測(cè)得到。
● 在比濁法中,通過Toxinometer® 在10~0.001 EU/mL范圍內(nèi)可高靈敏度地檢測(cè)出結(jié)果。
<p style="margin: 0px 8px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(211, 159, 128); font-size: 16px; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" line-height:="" 1.5em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">● 因不易受到樣品中pH的影響,可測(cè)出穩(wěn)定的內(nèi)毒素值。
部分鱟試劑信息表
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